NEW!Technológiai transzfer szakértő – Biotechnológiai fejlesztés – Budapest

Egy vezető magyarországi gyógyszeripari vállalat új kollégáját keresi technológiai transzfer szakértő pozícióba, biotechnológiai fejlesztési területre, budapesti munkavégzéssel.

A pozíció kulcsszerepet tölt be a biológiai hatóanyagok fejlesztésének gyártásba történő átültetésében, a GMP követelményeknek megfelelően. A technológia transzfer teljes folyamatát átlátva lehetőséget biztosít arra, hogy proaktívan alakítsa a gyártási környezetre való adaptációt, valamint a validálási és léptéknövelési feladatokat.

Főbb feladatok:

• A technológia transzfer projektek önálló koordinálása a fejlesztési és gyártási egységek között

• A hatósági és GMP követelmények integrálása az egyes transzfer szakaszokba (adaptáció, engineering, PPQ, CPV)

• Kiegészítő tanulmányok megvalósítása, dokumentációk elkészítése

• Üzemi méretű sarzsok értékelésében és kivizsgálásokban való aktív részvétel

• CDMO partnerekkel történő együttműködés támogatása és léptéknövelés koordinálása

• Projektidővonalak tervezése, döntéselőkészítő anyagok összeállítása

• CMC életciklus-változások és transzferek implementálásának támogatása

• Kockázatok azonosítása, kockázatcsökkentő intézkedések kidolgozása (FMEA)

• Auditokon, hatósági látogatásokon, partneri egyeztetéseken való részvétel

• Technológiai riportok és SOP-k elkészítése

Elvárások:

• Felsőfokú végzettség (biotechnológia, vegyészmérnök, kémia vagy hasonló természettudományos területen)

• Legalább 3–5 év releváns szakmai tapasztalat technológiai transzfer, GMP gyártás vagy MSAT területen

• Magabiztos ismeretek technológiai validálásban (IQ/OQ/PPQ), folyamatkontrollban, kritikus minőségi jellemzők kezelésében

• Tapasztalat hatósági eljárásokkal, regisztrációs dokumentációkkal (pl. CMC modul)

• Társalgási szintű angol és magyar nyelvtudás szóban és írásban

Előnyt jelenthet:

• Tapasztalat biológiai gyógyszerek, különösen monoklonális antitestek fejlesztésében

• Pilot üzemi, MSAT vagy CDMO háttér

• Korábbi részvétel folyamatátadási projektekben vagy hatósági auditokon

Juttatások:

• Stabil, hosszú távú karrierlehetőség hazai központú, nemzetközi környezetben működő gyógyszergyártónál
• Változatos technológiákkal dolgozhat, és legalább három párhuzamos technológia transzfer projektben vehet részt
• A pozícióhoz illeszkedő, szenioritást tükröző juttatási csomag.
• Céges gépjármű
•  Magánegészségügyi biztosítás, vállalati egészségprogram
•  Ingyenes sportolási lehetőségek (uszoda, fitneszterem, sportpályák)
• Részvényprogram, nyugdíjpénztár, cafeteria rendszer
•  Szakmai tréningek, továbbképzések

📩 Amennyiben szívesen vállalna szerepet a biotechnológiai folyamatok ipari léptékű bevezetésében, és komplex fejlesztési-transzfer projekteken dolgozna, várjuk jelentkezését!